隨著新冠病毒的全球擴散，醫(yī)療物資嚴重缺乏，中國作為大國向很多國家捐助很多物資，現(xiàn)在醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài)，并且可能長期處于供不應求。很多人想要開拓醫(yī)療器械領域，首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么該如何辦理呢？需要滿足哪些條件呢？下面快創(chuàng)通小編就帶大家一起來看看上海注冊醫(yī)療器械公司的流程。
　　上海注冊醫(yī)療器械公司，應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
　?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
　　上海注冊醫(yī)療器械公司，申請生產(chǎn)許可證
　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
　　（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件； 　　（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
　?。┥a(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
　　（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
　?。ò耍┵|(zhì)量手冊和程序文件；
　?。ň牛┕に嚵鞒虉D；
　?。ㄊ┙?jīng)辦人授權證明；其他證明資料。
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